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의약품 임상시험 실시기관 차등평가 A등급 및 우수자체점검기관 평가 합격
작성자 : 관리자 등록일 : 2014-03-04 조회수 : 14117

가톨릭대학교 서울성모병원

의약품 임상시험 실시기관 차등평가 A등급 및
우수자체점검기관 평가 합격

- 윤리적이고 과학적인 임상시험 선도, 시험대상자 권리, 안전, 복지 보호 최우선 -

 

 

국내 1호로 임상시험실시기관으로 지정받은 가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 승기배 교수)이 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 실시한‘2013년도 의약품 임상시험 실시기관 차등평가’에서 최고 등급인 A등급을 획득했다.

 


식약처는 지난해 임상시험실시기관을 대상으로 실시하던 정기점검 체계를 기관수준에 따라 중점점검사항 및 점검주기를 차등 적용하는 차등관리제로 전환했다.

 

차등관리제는 식약처에서 기관의 임상시험 진행상황 및 관련 규정 준수 여부를 평가하여 A,B,C 등급으로 나누고 A등급은 5년마다 1회, B등급은 3년에 1회, C등급은 연 2회에 걸쳐 기관맞춤식 점검을 실시하는 제도다.

 

또한 식약처는 지난해 임상시험기관의 자율적 안전관리 활성화를 위해 도입한 우수자체점검기관제에 따라 우수자체점검기관 평가를 실시했으며, 병원은 이 평가에서도 합격해 우수자체점검기관 확인증을 받았다.

 

이번 차등평가 A등급 획득과 우수자체점검기관 평가 합격을 통해 병원이 윤리적이고 과학적인 임상시험 수행과 임상시험 대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위한 다양한 시스템을 갖춘 의료기관임을 인정받았다.

 

한편, 지난 2013년 9월에는 세계적 임상시험 대상자 보호 인증협회인 AAHRPP(The Association For The Accreditation Of Human Research Protection Program)에서 전면인증을 재획득 했다.

 

서울성모병원 IRB사무국장 백상홍 교수(순환기내과)는“앞으로도 CMC 생명존중 이념을 바탕으로 진정한 피험자 보호 프로그램을 운영해 윤리적이고 과학적인 임상연구를 수행해 나가겠다”고 밝혔다.


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